A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, na noite dessa segunda-feira (28), que encerrou o processo de análise da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina chinesa da CanSino. A decisão tomada, por unanimidade, pela diretoria colegiado do órgão após um desacordo entre a fabricante chinesa e sua representante no Brasil.
Em nota, a Anvisa explicou que o processo foi encerrado “sem a continuidade da avaliação de mérito do pedido”, que foi feito pela então representante do imunizante no país, a Convidecia, no dia 18 de maio de 2021.
Ainda segundo a linha do tempo detalhada pela Anvisa, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência foi notificada por e-mail, no dia 17 de junho de 2021, pela CanSino Biologics Inc., que a Belcher Farmacêutica e o Instituto Vital Brazil S.A. não possuíam mais autorização para representar a empresa no Brasil.
No dia 18 de junho, a Anvisa informou o Ministério da Saúde sobre o comunicado da CanSino Biologics. No dia 21, diretores da agência se reuniram com representantes da Belcher, que afirmaram que a situação era um “dissenso comercial” e solicitaram um prazo para se manifestar sobre o caso. Já no dia 22 de junho, também segundo a agência, a Belcher confirmou a revogação do contrato de representação da CanSino. Já no dia 27, a farmacêutica chinesa ratificou que a companhia brasileira não era mais sua representante.
“A perda de legitimidade processual da empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda e do Instituto Vital Brazil S.A. para atuar perante esta agência por autorização da empresa CanSino Biologics Inc. enseja a ausência de condições para manutenção da continuidade da avaliação do pedido de autorização de uso emergencial da vacina Convidecia perante a Anvisa. Aplica-se, ao caso, o disposto no inciso I do art. 9º da Lei nº 9.784/99, por perda de legitimidade da empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda e do Instituto Vital Brazil S.A. para atuarem interessados no presente processo administrativo”, ressaltou a nota da Anvisa.
A CanSino solicitou a substituição do seu representante nacional, mas, para a Anvisa, a “ação não se figura como alternativa administrativamente viável”. Um novo pedido de análise deverá ser protocolado para que a vacina seja analisada pela agência.
A Anvisa explicou que a Belcher também pode solicitar nova análise da vacina, “desde que sanada a contestação de representação junto ao fabricante”.
A vacina Convidecia, fabricada pela empresa CanSino Biologics Inc., localizada na China, atualmente está aprovada para uso em oito países: Argentina, Chile, China, Equador, Hungria, Malásia, México e Paquistão.
