Segundo o governador João Doria, dados preliminares da Coronavac foram encaminhado para agilizar processo de aprovação
O governo de São Paulo disse nesta sexta-feira (2) que enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dados preliminares para o registro da Coronavac, vacina contra o coronavírus produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
O pedido de análise junto à Anvisa é o passo inicial para que seja autorizada a aplicação da vacina no país. Entretanto, ainda é preciso que sejam concluídos os testes clínicos, que estão em andamento.
“Os primeiros documentos já foram enviados pelo Instituto Butantan para iniciar o processo de análise e obtenção do registro. O objetivo é tornar o mais rápido possível, dentro das normas científicas e do protocolo da Anisa, o processo de registro da Coronavac”, afirmou o governador João Doria (PSDB) durante coletiva de imprensa no Palácio dos Bandeirantes, na Zona Sul da capital paulista.
De acordo com o governo, o Butantan enviou à Anvisa uma avaliação preliminar de resposta imunológica e os relatórios de segurança obtidos até o momento com a Coronavac em testes não-clínicos (feitos em laboratório ou em animais antes da testagem em humanos). A terceira fase de testes, que avalia a eficácia da vacina em humanos, ainda está em andamento.
“Todos os documentos que nós já produzimos em relação a essa vacina estão sendo encaminhados nesse momento e subsequentemente vamos encaminhando à medida que eles forem gerados”, explicou Dimas Covas, diretor do Butantan.
A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou no início da tarde desta sexta-feira (2) que recebeu os dados da Coronavac para análise, mas destacou que não se trata ainda de um pedido de registro.
“A revisão desses dados é possível devido à implantação do procedimento de submissão contínua, que permite verificar os documentos à medida que se tornam disponíveis. Isso não significa, porém, um pedido oficial de registro da vacina”
Na quinta-feira (1), a agência também recebeu o primeiro pacote de dados da vacina desenvolvida pela AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford.
“Importante ressaltar que não existe, neste momento, nenhuma conclusão sobre a qualidade, a segurança e a eficácia de nenhuma das duas vacinas, que continuam cumprindo a terceira etapa de testes”, disse o órgão.
Processo
Nesta semana, a Anvisa confirmou que pode flexibilizar os critérios de eficácia para aprovar vacinas contra a doença, desde que em conformidade com parâmetros internacionais de regulação.
“Nesse momento, o que a Anvisa fez foi abrir a possibilidade de receber essa documentação de forma contínua, nós não precisamos esperar o termino de todos os documentos, de todas essas análises para encaminhar e solicitar o registro da vacina. Portanto esse encaminhamento progressivo permite que a Anvisa analise com antecedência, por isso o que se espera lá no final é que o prazo de registro seja encurtado, esse é o objetivo”, completou Dimas Covas.
A expectativa do governo é a de que os voluntários sejam todos vacinados ainda em outubro, com imediato pedido de aprovação emergencial da Coronavac se a vacina for bem-sucedida.
A meta é iniciar a campanha de vacinação contra o coronavírus na segunda quinzena de dezembro, com prioridade para profissionais de todas as unidades públicas e privadas de saúde.
46 milhões de doses
Na quarta-feira (30), Doria assinou o contrato com o laboratório chinês Sinovac para o recebimento de 46 milhões de doses da vacina Coronavac, desenvolvida pela empresa em parceria com o Instituto Butantan. A assinatura ocorreu três meses após o anúncio da parceria para a produção da vacina.
No mesmo evento, o governador anunciou que a vacinação de profissionais de saúde deve ter início em 15 de dezembro.
Até dezembro, a farmacêutica vai enviar 6 milhões de doses da vacina já prontas, enquanto outras 40 milhões serão envasadas em São Paulo, segundo o governo.
Fonte: G1
